انٹرمیڈیٹس:
انٹرمیڈیٹ - انٹرمیڈیٹ: ایک API کے عمل کے مراحل میں پیدا ہونے والا مواد جسے API بننے کے لیے مزید مالیکیولر تبدیلیوں یا تطہیر سے گزرنا ہوگا۔ انٹرمیڈیٹس کو الگ کیا جاسکتا ہے یا نہیں۔ (نوٹ: صرف وہ انٹرمیڈیٹس جن کی کمپنی API پروڈکشن کے آغاز کے نقطہ کے بعد تیار کی گئی وضاحت کرتی ہے۔)
API٪3a
ایکٹیو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹ (API)(یا ڈرگ سبسٹنس): ایک مادہ یا مادوں کا مرکب جس کا مقصد دواسازی کی مصنوعات کی تیاری میں استعمال کیا جاتا ہے اور، جب دوا سازی کی مصنوعات میں استعمال ہوتا ہے، تو دوا ساز مصنوعات میں ایک فعال جزو بن جاتا ہے۔ اس طرح کے مادوں کی تشخیص، علاج، علامات سے نجات، علاج یا بیماریوں کی روک تھام میں فارماسولوجیکل سرگرمی یا دیگر براہ راست اثرات ہوتے ہیں، یا جسم کے افعال اور ساخت کو متاثر کر سکتے ہیں۔
تعریف سے، یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ انٹرمیڈیٹس APIs بنانے کے پچھلے عمل کی کلیدی مصنوعات ہیں، جو APIs کی ساخت سے مختلف ہیں۔ اس کے علاوہ، فارماکوپیا میں APIs کا پتہ لگانے کے طریقے موجود ہیں، لیکن کوئی انٹرمیڈیٹس نہیں ہیں۔
سرٹیفیکیشن کے بارے میں بات کرتے ہوئے، موجودہ FDA کا تقاضا ہے کہ انٹرمیڈیٹس کا رجسٹر ہونا ضروری ہے، لیکن COS ایسا نہیں کرتا، لیکن CTD دستاویز میں انٹرمیڈیٹس کے عمل کی تفصیلی وضاحت ہونی چاہیے۔ چین میں، انٹرمیڈیٹس کے لیے GMP کی کوئی لازمی ضرورت نہیں ہے۔